A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida sintética. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17).
A decisão inclui a primeira versão genérica de semaglutida sintética registrada no país. A substância ficou conhecida por ser o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy.
Os medicamentos são indicados para uso associado à dieta e à prática de exercícios físicos, conforme os registros aprovados pela agência.
Primeira semaglutida genérica
A farmacêutica EMS recebeu autorização para comercializar o medicamento genérico da semaglutida sintética que já havia registrado em maio.
Por se tratar de um medicamento genérico, o produto não poderá ter nome comercial. A expectativa é que a versão possa chegar ao mercado com preços mais baixos, embora o valor final dependa das condições de comercialização.
A semaglutida é utilizada no tratamento do diabetes mellitus tipo 2. A substância também é prescrita por médicos para o controle da obesidade.
Similar será vendido como Semaclique
Além do genérico, a Anvisa aprovou um medicamento similar à base de semaglutida produzido pelo laboratório Germed, ligado à EMS.
O produto será comercializado com o nome Semaclique. Diferentemente do genérico, o medicamento similar pode ter nome comercial e características próprias, como embalagem e rotulagem diferentes do produto de referência.
A aprovação mantém a indicação dos medicamentos em conjunto com dieta e exercícios físicos.
Uso exige acompanhamento médico
As novas canetas de semaglutida têm aplicação semanal. Antes e depois do início do tratamento, os medicamentos devem ser armazenados em geladeira, entre 2 °C e 8 °C.
A Anvisa reforça que o uso deve ocorrer com acompanhamento médico. Assim como outros medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias.
A recomendação é que o tratamento seja orientado por profissional de saúde, que poderá avaliar a indicação, a dose e o acompanhamento adequado para cada paciente.
Apresentações aprovadas
Os registros contemplam diferentes apresentações das canetas de semaglutida:
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, com 1,5 ml, uma caneta e seis agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, com 3 ml, duas canetas e dez agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, com 1,5 ml, uma caneta e quatro agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, com 3 ml, duas canetas e oito agulhas.
